名稱：遼寧三信醫藥有限公司2017年01月26日發布
經河南省食品藥品檢驗所等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為福州海王福藥制藥有限公司等10家藥品生產企業生產的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14批次藥品不合格?，F將相關情況通告如下：
一、不合格產品的標示生產企業、藥品品名和生產批號為：福州海王福藥制藥有限公司生產的批號為160504C21、1504030C21、150913C22的丙氨酰谷氨酰胺注射液，廣西玉林方特藥業有限責任公司和河南宛東藥業有限公司生產的批號分別為151101和215002069的清熱解毒片，上海信誼藥廠有限公司生產的批號為04720150830的雙歧桿菌三聯活菌膠囊，廣西恒拓集團仁盛制藥有限公司生產的批號為151203、151204、150901的復方桔梗麻黃堿糖漿（Ⅱ），吉林益民堂制藥有限公司、吉林省利華制藥有限公司和海南海神同洲制藥有限公司生產的批號分別為20151208、2015070201和1504252的宮炎康顆粒，甘肅祁連山藥業股份有限公司生產的批號為1602043的土霉素片，吉林敖東延邊藥業股份有限公司生產的批號為1502001的炎可寧片。不合格項目包括含量測定，以及檢查項下的氨、有關物質、需氧菌總數、裝量差異、水分、崩解時限、重量差異等（詳見附件）。
二、對上述不合格藥品，福建、廣西等?。▍^、市）食品藥品監督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品。國家食品藥品監督管理總局要求生產企業所在地的?。▍^、市）食品藥品監督管理局對上述企業依據《中華人民共和國藥品管理法》等規定立案調查，依法處理；并責令生產企業徹查原因，徹底整改；相關情況及時向社會公開。
特此通告。
附件：14批次不合格藥品名單。
藥品品名 | 標示生產企業 | 藥品規格 | 生產批號 | 檢品來源 | 檢驗依據 | 檢驗結果 | 不合格項目 | 檢驗機構 |
丙氨酰谷氨酰胺注射液 | 福州海王福藥制藥有限公司 | 100ml:20g | 160504C21 | 福建省腫瘤醫院 | 《中華人民共和國藥典》 2015年版二部 | 不合格 | [檢查]（氨）、 （有關物質） | 河南省食品藥品檢驗所 |
150430C21 | 湖北天下明藥業有限公司 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版第三增補本 | ||||||
150913C22 | 鷺燕醫藥股份有限公司 | |||||||
清熱解毒片 | 廣西玉林方特藥業有限責任公司 | 每基片重0.32g | 151101 | 哈爾濱世紀寶隆醫藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版第三增補本及國家食品藥品監督管理局標準YBZ16332009 | 不合格 | [含量測定] | 山西省食品藥品檢驗所 |
廣西玉林方特藥業有限責任公司 | ||||||||
河南宛東藥業有限公司 | / | 215002069 | 重慶海通醫藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》 2010年版第三增補本 | ||||
雙歧桿菌三聯活菌膠囊 | 上海信誼藥廠有限公司 | 每1粒膠囊含藥粉210mg | 04720150830 | 安徽華康醫藥集團有限公司 | 《中國生物制品規程》2000年版及《中華人民共和國藥典》2010年版三部 | 不合格 | [含量測定] （活菌數測定） | |
復方桔梗麻黃堿糖漿（Ⅱ） | 廣西恒拓集團仁盛制藥有限公司 | / | 151203 | 海南省農墾總醫院 | 《國家藥品標準》化學藥品地方標準上升國家標準第十四冊 | 不合格 | [檢查]（需氧菌總數）、[含量測定]（氯化銨） | 廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
151204 | 莆田鷺燕醫藥有限公司 | [含量測定] （氯化銨） | ||||||
150901 | 四川本草堂藥業有限公司 | [檢查]（裝量） | ||||||
宮炎康顆粒 | 吉林益民堂制藥有限公司 | 每袋裝9g | 20151208 | 新疆康靈醫藥有限責任公司 | 國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準WS3-B-3921-98-32 | 不合格 | [檢查] （裝量差異） | 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 |
吉林省利華制藥有限公司 | 2015070201 | 江西昌南生物科技有限公司 | 國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準WS3-B-3921-98-31 | [檢查]（水分）、（裝量差異） | ||||
海南海神同洲制藥有限公司 | 1504252 | 海南廣源新科藥業連鎖有限公司定安四分店 | 國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準WS3-B-3921-98-46 | [含量測定] | ||||
土霉素片 | 甘肅祁連山藥業股份有限公司 | 0.25g （250000單位） | 1602043 | 四川華通藥業有限公司 | 衛生部藥品標準WS1-C2-0002-89 | 不合格 | [檢查] （崩解時限） | 河北省藥品檢驗研究院 |
炎可寧片 | 吉林敖東延邊藥業股份有限公司 | 每片重0.4g | 1502001 | 湖南大森林醫藥有限公司 | 國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準WS3-B-1368-93-12 | 不合格 | [檢查] （重量差異） | 重慶市食品藥品檢驗檢測研究院 |
國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件（編號2008015） | / | 檢出土大黃苷 |
食品藥品監管總局
2017年01月25日
